Abweichungsmanagement (Pharma)

Transparente Prozessqualität in Labor und Produktion durch SODA

Ein namhaftes Pharmaunternehmen stellte uns die Aufgabe, innerhalb des SAP R/3 Systems eine Anwendung zu implementieren, welche die Prozessqualität überwacht und Trends bei Abweichungen in Labor und Produktion frühzeitig erkennen lässt.

CetaCon erreichte dieses Ziel in Zusammenarbeit mit dem Kooperationspartner quintessenz durch Implementieren der neuen Anwendung SODA (Sensitive optimierte Datenverarbeitung für Abweichungen). Die Überwachung der Prozessqualität ließ sich durch das effektivere Abweichungsmanagement entscheidend verbessern. Voraussetzung dafür war die Schaffung von Standards und die zentrale Prozesspflege – z. B. zur leichteren Fehlersuche über mehrere Arbeitsbereiche und zum schnellen Erkennen von Trends bei Abweichungen. Damit wurde die Basis für ein übergreifendes Fehlermanagement in Hinblick auf CAPA geschaffen.

Das SODA-System bietet darüber hinaus eine vereinfachte Statusabfrage und unterstützt die Endfreigabe von Chargen. Die neue Gesamtlösung sorgt zudem durch Verwendung der elektronischen Unterschrift (papierloses System) für eine bessere Dokumentation gegenüber Aufsichtsbehörden wie der FDA.

CetaCon und quintessenz konnten durch SODA Informationen aus bis dato verschiedenen Systemen auf einer Plattform zusammenführen und damit eine höhere Transparenz schaffen. Das Qualitätskontrollsystem wurde vereinheitlicht und dadurch schneller und effektiver.