Change Control Management (Pharma)

CCM-System für Änderungen im technischen und pharmazeutischen Umfeld

Ein namhaftes Pharmaunternehmen beauftragte uns damit, ein Change Control Management System für Änderungen im pharamazeutischen Umfeld zu etablieren. Einerseits sollten Änderungsprozesse an technischen Anlagen und Maschinen, z. B. in Produktionsanlagen, berücksichtigt werden, andererseits auch Änderungen von pharmazeutisch relevanten Dokumentationen wie z. B. Herstellvorschriften.

Zusammen mit quintessenz realisierte CetaCon ein schnelles und effektives Change Management System, indem vorhandene Systeme zusammengeführt und die Prozessabläufe vereinfacht und optimiert wurden:

Zunächst haben wir technische und pharmazeutische Änderungen unterschieden, die jedoch dem gleichen generellen Ablauf folgen (Antragstellung, Genehmigung mit Beteiligung von QS, Umsetzung, Abschluss und Archivierung). Der Change Control Prozess wurde auf Basis von SAP QM Meldungen in einem elektronisch validierten SAP System abgebildet, welches den GMP- und 21 CFR Part 11 Anforderungen entspricht.

Ein wesentlicher Fokus lag auf der Erstellung von automatisierten Workflows mit elektronischen Unterschriften, wodurch der Prozess effizienter abgearbeitet werden kann. Stillstandzeiten in der Produktion lassen sich jetzt erheblich reduzieren, gleichzeitig lässt sich die Prozesstransparenz gegenüber der FDA über verschiedene Genehmigungsstufen hinweg jederzeit hervorragend dokumentieren.